Efficacy of focused extracorporeal shock wave therapy in the treatment of carpal tunnel syndrome: a randomized placebo-controlled pilot study
Wiener klinische Wochenschrift
DOI: 10.1007/s00508-020-01785-9
Эффективность фокусированной экстракорпоральной ударно-волновой терапии при лечении синдрома запястного канала
Рандомизированное плацебо-контролируемое пилотное исследование
Christina Gesslbauer · Michael Mickel · Othmar Schuhfried · Dominikus Huber · Mohammad Keilani · Richard Crevenna
Получено: 14 июля 2020 г. / Принято: 19 ноября 2020 г. / © Авторы, 2020
Резюме
Актуальность. Синдром запястного канала (СЗК) является наиболее распространенной компрессионной невропатией в общей популяции. При легкой и умеренной степени заболевания следует рассматривать консервативное лечение. Цель исследования состояла в оценке эффективности фокусированной экстракорпоральной ударно-волновой терапии при легком и умеренном СЗК.
Материалы и методы. В исследовании 30 пациентов были случайным образом распределены на 2 группы. Пациенты основной группы получили три сеанса фокусированной экстракорпоральной ударно-волновой терапии, тогда как контрольная группа проходила имитацию лечения. Оценка выполнялась через 3 и 12 недель после лечения. Первичной конечной точкой была оценка боли по визуально-аналоговой шкале. Вторичные показатели включали силу хвата кисти, Бостонский опросник по синдрому запястного канала, опросник качества жизни SF-36 и электродиагностические параметры.
Результаты. В основной группе отмечено статистически значимое улучшение показателя визуально-аналоговой шкалы на 3-й неделе (p = 0,018) и на 12-й неделе (p = 0,007), а также увеличение силы хвата на 12-й неделе (p = 0,019). До коррекции на множественные сравнения скорость сенсорного проведения по срединному нерву на 12-й неделе была достоверно выше, чем в контрольной группе. Кроме того, на 12-й неделе отмечено значимое улучшение дистальной моторной латентности срединного нерва (p = 0,009), а также показателей двух опросников: подшкалы "телесная боль" SF-36 (p = 0,020) и шкалы выраженности симптомов (p = 0,003). В контрольной группе такого улучшения не наблюдалось.
Заключение. Фокусированная экстракорпоральная ударно-волновая терапия является эффективным и неинвазивным методом лечения легкого и умеренного синдрома запястного канала.
Ключевые слова: лечение боли · консервативное лечение · невропатия срединного нерва · ночная шина · результат лечения
Введение
Синдром запястного канала (СЗК) является наиболее распространенной компрессионной невропатией в общей популяции. Он возникает вследствие сдавления срединного нерва. Большинство случаев являются идиопатическими: хроническое повышение давления приводит к ишемии срединного нерва и сегментарной демиелинизации [1]. СЗК чаще встречается у женщин. К факторам риска относятся повторяющиеся движения в лучезапястном суставе, беременность, ожирение, ревматоидный артрит, сахарный диабет и менопауза. Симптомы обычно нарастают постепенно и чаще проявляются ночью: парестезиями, жжением и/или покалыванием в зоне иннервации срединного нерва, ночной болью, а при тяжелом течении - слабостью кисти и атрофией тенара [1]. При хроническом нелеченом СЗК возможно необратимое повреждение нерва. Диагноз обычно устанавливают клинически на основании характерной симптоматики, физикального обследования и электродиагностического исследования.
Существуют различные методы лечения СЗК [1, 2]. При легком и умеренном течении следует рассматривать консервативную терапию: шинирование, физические методы (например, терапевтический ультразвук, низкоинтенсивная лазерная терапия), пероральные кортикостероиды или нестероидные противовоспалительные препараты. Другие варианты включают локальные инъекции стероидов и хирургическое лечение. При тяжелом СЗК следует рассматривать оперативное вмешательство [1-5]. Эффективность шинирования запястья, локальных инъекций кортикостероидов и хирургического лечения подтверждена рядом исследований [1-5], однако инъекции стероидов и операция связаны с риском нежелательных явлений, включая инфекции и аллергические реакции.
Экстракорпоральная ударно-волновая терапия (УВТ) представляет собой неинвазивный метод лечения. В ее основе лежит воздействие акустических волн, которые взаимодействуют с клетками посредством механотрансдукции, активируют метаболические процессы и способствуют ремоделированию тканей [6]. УВТ подразделяют на фокусированную (fESWT) и радиальную (rESWT). При радиальном воздействии максимальная энергия приходится на поверхность кожи и распространяется радиально в ткани, тогда как при фокусированной УВТ максимальная энергия формируется в фокусе, расположенном в более глубоких тканях [7].
В последние годы УВТ привлекает все большее внимание. Для ряда заболеваний и состояний показаны эффективность и хорошая переносимость без тяжелых нежелательных явлений [8, 9]. Описаны противовоспалительный, анальгетический и пролиферативный эффекты [10-15], а также влияние на реиннервацию периферических нервов [16-18]. Поэтому и фокусированная, и радиальная УВТ стали изучаться при СЗК; в нескольких исследованиях получены частично положительные результаты [19-23]. Xu и соавт. показали более выраженное улучшение по ВАШ и Бостонскому опроснику по СЗК в группе УВТ по сравнению с группой локальной инъекции кортикостероида [19]. Wu и соавт. получили положительные результаты после радиальной УВТ и сделали вывод о ее безопасности и эффективности для уменьшения боли [20]. Сходные результаты представлены Vahdatpour и соавт. [21]. Однако данных об эффективности, долгосрочных результатах и нежелательных явлениях УВТ при СЗК пока недостаточно. Цель настоящего исследования - оценить эффект фокусированной УВТ при легком и умеренном СЗК.
Материалы и методы
Дизайн исследования и участники
Исследование представляло собой рандомизированное однослепое плацебо-контролируемое пилотное исследование.
Проект был одобрен этическим комитетом Медицинского университета Вены (EK № 1080/2019). Все участники подписали информированное согласие. Исследование соответствовало принципам Хельсинкской декларации. Коммерческое спонсирование отсутствовало.
Критериями включения были легкий или умеренный СЗК, объективно подтвержденный электродиагностическим исследованием [24, 25]. Критерии исключения: метаболические заболевания, нарушения свертывания крови, системные заболевания, полинейропатия, химиотерапия в период исследования, терапия кортикостероидами, прием антикоагулянтов, травма/операция или поражение нерва лечимой конечности в анамнезе, операция по поводу СЗК на пораженной кисти, наличие имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора или электрокардиостимулятора, другая терапия пораженной кисти во время исследования, острое воспаление или инфекция, тяжелые психические/психиатрические и тяжелые неврологические заболевания.
Пациенты амбулаторного отделения физической медицины, реабилитации и медицины труда, соответствовавшие критериям включения и имевшие электродиагностически подтвержденный легкий или умеренный СЗК, были рандомизированы на фокусированную УВТ или имитацию фокусированной УВТ. Всего включено 30 пациентов. Двадцать продолжили лечение и последующие обследования; 4 выбыли по личным причинам, еще 6 не смогли завершить исследование из-за ограничений посещения клиники в период COVID-19. Анализ выполнен по протоколу.
В основной группе фокусированную УВТ проводили один раз в неделю в течение 3 последовательных недель. В контрольной группе с тем же интервалом проводилась имитация УВТ. Всем пациентам рекомендовали ночные шины. Оценивали ВАШ [26], силу хвата кисти с помощью динамометра Jamar [27], электродиагностические параметры - дистальную моторную латентность и скорость сенсорного проведения [24, 25], а также SF-36 [28] и Бостонский опросник по СЗК [29, 30]. Оценку выполнял один и тот же врач исходно (T0), на 3-й неделе (T1) и на 12-й неделе (T2). Трехмесячное наблюдение завершили 20 пациентов. Нежелательных явлений не зарегистрировано.
Рандомизация и ослепление
Рандомизацию выполняли с использованием последовательно пронумерованных запечатанных конвертов. Участников случайным образом распределяли в группу фокусированной УВТ или контрольную группу с имитацией лечения. Пациенты и исследователь, оценивавший исходные и конечные показатели, не знали о распределении по группам.
Вмешательство
Пациенты основной группы получили три сеанса фокусированной УВТ на аппарате PiezoWave2 (Richard Wolf GmbH, Книттлинген, Германия) (рис. 1). После ультразвуковой идентификации области запястного канала с использованием системы ECUBE i7 (Alpinion Medical Systems, Сеул, Корея) фокусированную УВТ проводили в области удерживателя сгибателей (поперечной связки запястья) линейным терапевтическим источником FBL 10X5G2.
Каждый пациент получал 500 импульсов линейной фокусированной УВТ при максимальной плотности потока энергии 0,05 мДж/мм². Частота следования импульсов составляла 4 Гц. В основной группе между головкой аппликатора и кожей использовали трехслойную среду сопряжения: ультразвуковой гель - гелевая подушка - ультразвуковой гель. Это обеспечивало эффективную передачу ударной волны в ткани. В контрольной группе использовали только двухслойную среду, исключая слой ультразвукового геля между аппликатором и гелевой подушкой для формирования плацебо-эффекта. Остальная процедура была идентичной, включая звуковое сопровождение.
Рисунок 1. Проведение фокусированной экстракорпоральной ударно-волновой терапии. В оригинале обозначены: Ultrasound Gel - ультразвуковой гель; Gel pad - гелевая подушка.
Поскольку стандартизированных рекомендаций по фокусированной УВТ при СЗК на момент исследования не существовало, авторы проводили активную или имитационную процедуру один раз в неделю в течение 3 недель. Все пациенты дополнительно использовали ночные шины.
Оцениваемые показатели
Все пациенты оценивались исходно (T0: ВАШ, сила хвата, электродиагностические параметры, опросники), на 3-й неделе (T1: ВАШ, сила хвата, опросники) и на 12-й неделе (T2: ВАШ, сила хвата, электродиагностические параметры, опросники).
Первичная конечная точка
1. Субъективную интенсивность боли оценивали по 100-мм визуально-аналоговой шкале: 0 - отсутствие боли, 100 - максимально сильная представимая боль [25].
Вторичные конечные точки
2. Дистальную моторную латентность срединного нерва (DML) и антидромную скорость сенсорного проведения по срединному нерву (SNCV) оценивали с помощью системы Keypoint (Medtronic, Dantec Medical A/S, Сковлунде, Дания) [24, 25]. Для исключения других периферических невропатий также исследовали локтевой нерв. Все исследования выполнялись в одном помещении одним врачом физической и реабилитационной медицины.
3. Силу хвата кисти измеряли ручным динамометром [28].
4. Опросник SF-36 включает 36 вопросов и 8 шкал и оценивает физическое и психическое здоровье [29].
5. Бостонский опросник по синдрому запястного канала (BCTQ) оценивает выраженность симптомов и функциональный статус. Шкала выраженности симптомов (SSS) включает 11 вопросов с оценкой от 1 балла (минимальная выраженность) до 5 баллов (максимальная). Шкала функционального статуса (FSS) включает 8 пунктов с оценкой от 1 балла (нет затруднений) до 5 баллов (действие выполнить невозможно) [29, 30].
Статистический анализ
Статистический анализ выполняли в GraphPad Prism 8 (GraphPad, Сан-Диего, Калифорния, США). Нормальность распределения проверяли отдельно по группам тестом Шапиро-Уилка. При применении ANOVA сферичность не предполагали и поэтому отдельно не тестировали. Значимых выбросов в данных, анализировавшихся методом ANOVA, не выявлено. Мощность при расчете размера выборки составляла 0,80.
Значение p < 0,05 считали статистически значимым. 95% доверительный интервал для разницы средних приводили в скобках. Если не указано иное, для попарных сравнений применяли поправку Holm-Sidak на множественное тестирование и указывали скорректированные p-значения.
Результаты
Пациенты
Трехмесячное наблюдение завершили 20 пациентов. В группе фокусированной УВТ (n = 10) средний возраст составлял 55,8 ± 4,6 года, средняя длительность симптомов СЗК - 29,0 ± 32,8 месяца. В контрольной группе (n = 10) средний возраст составлял 54,0 ± 17,4 года, средняя длительность симптомов - 33,6 ± 44,2 месяца. Множественные t-тесты не выявили значимых различий исходных показателей между группой фокусированной УВТ, контролем и выбывшими пациентами.
Таблица 1. Демографические данные включенных и выбывших пациентов
| Показатель | fESWT, среднее | SD | Контроль, среднее | SD | Выбывшие, среднее | SD |
| Возраст, лет | 55,80 | 4,66 | 54,00 | 17,40 | 53,10 | 7,48 |
| Женский пол, n (%) | 8 (80%) | 6 (60%) | 7 (70%) | |||
| Рост, см | 167,80 | 6,61 | 169,70 | 11,81 | 171,40 | 11,07 |
| Масса, кг | 81,10 | 18,91 | 87,40 | 29,72 | 71,30 | 7,53 |
| Симптом Хоффмана-Тинеля, n (%) | 1,40 | 0,52 | 1,30 | 0,48 | 0,80 | 0,42 |
| Длительность симптомов, мес. | 29,00 | 32,89 | 33,60 | 44,26 | 40,80 | 40,77 |
fESWT - фокусированная экстракорпоральная ударно-волновая терапия; SD - стандартное отклонение.
Таблица 2. Основные исходные показатели: fESWT и контроль, T0
| Показатель | p | fESWT | Контроль | Разница | SE | t | p скорр. |
| ВАШ | 0,49 | 50,5 | 58,3 | -7,80 | 10,96 | 0,71 | 0,98 |
| Сила хвата, кг | 0,54 | 29,9 | 27,3 | 2,60 | 4,15 | 0,63 | 0,98 |
| DML, мс | 0,58 | 4,88 | 4,76 | 0,12 | 0,21 | 0,56 | 0,98 |
| SNCV, м/с | 0,18 | 40,2 | 38,35 | 1,85 | 1,32 | 1,41 | 0,74 |
| SSS | 0,92 | 2,41 | 2,44 | -0,04 | 0,34 | 0,11 | >0,99 |
| FSS | 0,88 | 1,73 | 1,79 | -0,06 | 0,42 | 0,15 | >0,99 |
| SF-36 Боль | 0,95 | 47,9 | 48,4 | -0,50 | 8,60 | 0,06 | >0,99 |
Таблица 3. Основные исходные показатели: fESWT и выбывшие, T0
| Показатель | p | fESWT | Выбывшие | Разница | SE | t | p скорр. |
| ВАШ | 0,76 | 50,5 | 47,5 | 3,00 | 9,83 | 0,31 | 0,98 |
| Сила хвата, кг | 0,70 | 29,9 | 28,6 | 1,30 | 3,36 | 0,39 | 0,98 |
| DML, мс | 0,63 | 4,88 | 4,989 | -0,11 | 0,22 | 0,49 | 0,98 |
| SNCV, м/с | 0,34 | 40,2 | 72,89 | -32,69 | 33,38 | 0,98 | 0,88 |
| SSS | 0,95 | 2,409 | 2,431 | -0,02 | 0,39 | 0,06 | 0,98 |
| FSS | 0,19 | 1,725 | 2,172 | -0,45 | 0,32 | 1,38 | 0,76 |
| SF-36 Боль | 0,21 | 47,9 | 36,8 | 11,10 | 8,57 | 1,30 | 0,76 |
Таблица 4. Основные исходные показатели: контроль и выбывшие, T0
| Показатель | p | Контроль | Выбывшие | Разница | SE | t | p скорр. |
| ВАШ | 0,35 | 58,3 | 47,50 | 10,80 | 11,21 | 0,96 | 0,85 |
| Сила хвата, кг | 0,72 | 27,3 | 28,60 | -1,30 | 3,54 | 0,37 | 0,92 |
| DML, мс | 0,20 | 4,76 | 4,99 | -0,23 | 0,17 | 1,34 | 0,73 |
| SNCV, м/с | 0,32 | 38,35 | 72,89 | -34,54 | 33,36 | 1,04 | 0,85 |
| SSS | 0,98 | 2,445 | 2,43 | 0,01 | 0,46 | 0,03 | 0,98 |
| FSS | 0,40 | 1,788 | 2,17 | -0,38 | 0,45 | 0,86 | 0,85 |
| SF-36 Боль | 0,15 | 48,4 | 36,80 | 11,60 | 7,63 | 1,52 | 0,67 |
Таблица 5. Среднее, стандартное отклонение и 95% доверительный интервал по всем конечным показателям
| Показатель | fESWT сред. | SD | SE | 95% ДИ ниж. | 95% ДИ верх. | Контроль сред. | SD | SE | 95% ДИ ниж. | 95% ДИ верх. |
| ВАШ T0 | 51 | 21 | 6,7 | 35 | 66 | 58 | 27 | 8,6 | 39 | 78 |
| ВАШ T1 | 31 | 25 | 7,8 | 13 | 48 | 42 | 25 | 7,8 | 24 | 59 |
| ВАШ T2 | 28 | 23 | 7,4 | 11 | 44 | 46 | 24 | 7,7 | 28 | 63 |
| Хват T0, кг | 30 | 8,9 | 2,8 | 23 | 36 | 27 | 9,6 | 3,0 | 20 | 34 |
| Хват T1, кг | 32 | 10 | 3,2 | 24 | 39 | 29 | 6,7 | 2,1 | 24 | 34 |
| Хват T2, кг | 34 | 9,7 | 3,1 | 27 | 41 | 28 | 8 | 2,5 | 22 | 33 |
| DML T0, мс | 4,9 | 0,57 | 0,18 | 4,5 | 5,3 | 4,8 | 0,37 | 0,12 | 4,5 | 5,0 |
| DML T2, мс | 4,5 | 0,64 | 0,20 | 4,1 | 5,0 | 4,5 | 0,60 | 0,19 | 4,1 | 5,0 |
| SNCV T0, м/с | 40 | 3,9 | 1,2 | 37 | 43 | 38 | 1,5 | 0,46 | 37 | 39 |
| SNCV T2, м/с | 44 | 5,7 | 1,8 | 40 | 48 | 39 | 2,8 | 0,9 | 37 | 41 |
| SF-36 Боль T0 | 48 | 21 | 6,7 | 33 | 63 | 48 | 17 | 5,4 | 36 | 61 |
| SF-36 Боль T1 | 58 | 14 | 4,4 | 48 | 68 | 44 | 23 | 7,2 | 28 | 60 |
| SF-36 Боль T2 | 54 | 24 | 7,5 | 37 | 71 | 47 | 22 | 7,1 | 31 | 63 |
| SSS T0 | 2,4 | 0,58 | 0,18 | 2,0 | 2,8 | 2,4 | 0,9 | 0,28 | 1,8 | 3,1 |
| SSS T1 | 1,7 | 0,36 | 0,12 | 1,4 | 1,9 | 2,1 | 0,86 | 0,27 | 1,5 | 2,7 |
| SSS T2 | 1,9 | 0,95 | 0,30 | 1,2 | 2,6 | 1,8 | 0,67 | 0,21 | 1,3 | 2,3 |
| FSS T0 | 1,7 | 0,71 | 0,23 | 1,2 | 2,2 | 1,8 | 1,1 | 0,36 | 0,98 | 2,6 |
| FSS T1 | 1,5 | 0,60 | 0,19 | 1,0 | 1,9 | 1,6 | 0,7 | 0,22 | 1,1 | 2,1 |
| FSS T2 | 1,6 | 0,80 | 0,25 | 0,97 | 2,1 | 1,7 | 0,82 | 0,26 | 1,1 | 2,2 |
Межгрупповое сравнение
На T1 множественные t-тесты не выявили статистически значимых различий между группой фокусированной УВТ и контролем. На T2 в группе фокусированной УВТ скорость сенсорного проведения была выше, чем в контроле (разница средних 5,0 м/с; SE 2,0; p = 0,02) до коррекции на множественное тестирование. После поправки Holm-Sidak межгрупповое различие стало статистически незначимым.
Таблица 6. Различия конечных показателей на T1 с поправкой Holm-Sidak
| Показатель | p | fESWT | Контроль | Разница | SE | t | p скорр. |
| ВАШ | 0,34 | 30,6 | 41,5 | -10,90 | 11,02 | 0,99 | 0,71 |
| Сила хвата, кг | 0,50 | 31,6 | 29,0 | 2,60 | 3,80 | 0,69 | 0,75 |
| SSS | 0,15 | 1,66 | 2,11 | -0,45 | 0,30 | 1,51 | 0,48 |
| FSS | 0,58 | 1,46 | 1,63 | -0,16 | 0,29 | 0,56 | 0,75 |
| SF-36 Боль | 0,12 | 58,1 | 44,3 | 13,80 | 8,37 | 1,65 | 0,46 |
Таблица 7. Различия конечных показателей на T2 с поправкой Holm-Sidak
| Показатель | p | fESWT | Контроль | Разница | SE | t | p скорр. |
| ВАШ | 0,10 | 27,5 | 45,8 | -18,30 | 10,64 | 1,72 | 0,48 |
| Сила хвата, кг | 0,14 | 33,8 | 27,6 | 6,20 | 3,98 | 1,56 | 0,52 |
| DML, мс | 0,94 | 4,52 | 4,54 | -0,02 | 0,28 | 0,07 | 0,98 |
| SNCV, м/с | 0,02 | 43,75 | 38,75 | 5,00 | 2,01 | 2,48 | 0,15 |
| SSS | 0,71 | 1,93 | 1,79 | 0,14 | 0,37 | 0,37 | 0,98 |
| FSS | 0,76 | 1,55 | 1,66 | -0,11 | 0,36 | 0,31 | 0,98 |
| SF-36 Боль | 0,49 | 53,9 | 46,6 | 7,30 | 10,28 | 0,71 | 0,93 |
ANOVA: влияние времени и группы
Боль по ВАШ
В абсолютных значениях показатель ВАШ со временем снижался в группе фокусированной УВТ; в контрольной группе четкой направленности изменений не было. Двухфакторный ANOVA с повторными измерениями показал значимое влияние времени (p < 0,001), но не группы лечения (p = 0,216) и не взаимодействия факторов (p = 0,477). После поправки Dunnett в группе фокусированной УВТ выявлено значимое уменьшение боли между T0 и T1 (разница средних 19,9; 95% ДИ 3,93-35,9; p = 0,018) и между T0 и T2 (разница 23,0; 95% ДИ 7,51-38,5; p = 0,007). В контроле статистически значимых изменений не выявлено.
Рисунок 2. 95% доверительные интервалы различий боли между исходным уровнем и T1/T2. Значимое улучшение боли отмечено только в группе активного лечения; межгрупповое различие не достигло статистической значимости.
Сила хвата
Двухфакторный ANOVA с повторными измерениями не выявил значимого эффекта времени (p = 0,108), группы (p = 0,330) или взаимодействия время × группа (p = 0,140). Однако тест множественных сравнений Dunnett показал значимое увеличение силы хвата на T2 по сравнению с исходным уровнем в группе фокусированной УВТ (разница T2-T0 = 3,90 кг; 95% ДИ 0,72-7,08; p = 0,019).
Рисунок 3. Изменения силы хвата на T1 и T2 по сравнению с исходным уровнем в группе фокусированной УВТ и контроле.
Электронейрография
Из-за высокой взаимной корреляции параметров SNCV и DML для них одновременно провели двухфакторный ANOVA с повторными измерениями. Выявлены значимые эффекты времени (p < 0,001), группы лечения (p = 0,024) и их взаимодействия (p = 0,010). После коррекции Tukey в группе фокусированной УВТ отмечено значимое улучшение DML (разница средних -0,36 мс; 95% ДИ -0,62...-0,10; p = 0,009), тогда как изменение SNCV не достигло статистической значимости (разница 3,55 м/с; 95% ДИ -0,450...7,55; p = 0,084).
SF-36
Подшкалу "телесная боль" SF-36 сравнивали на T0, T1 и T2 с помощью двухфакторного ANOVA с повторными измерениями. Время (p = 0,515) и группа лечения (p = 0,431) не оказывали значимого самостоятельного влияния, однако их взаимодействие было значимым (p = 0,049). Тест Dunnett выявил значимое изменение показателя боли SF-36 в группе фокусированной УВТ между T0 и T1 (разница средних -10,2; 95% ДИ -18,6...-1,81; p = 0,020). Других значимых результатов не получено.
Бостонский опросник по синдрому запястного канала
Для шкалы выраженности симптомов (SSS) двухфакторный ANOVA показал значимое влияние времени (p = 0,002), но не группы лечения (p = 0,681) и не взаимодействия время × группа (p = 0,213). Попарное сравнение Dunnett выявило значимое улучшение между T0 и T1 (разница 0,74; 95% ДИ 0,31-1,18; p = 0,003), других значимых различий не было. В целом в обеих группах отмечалось небольшое увеличение суммарных баллов с течением времени.
Рисунок 4. Изменения шкалы выраженности симптомов BCTQ на T1 и T2 по сравнению с исходным уровнем. В группе фокусированной УВТ отмечено значимое краткосрочное улучшение.
Таблица 8. Ключевые попарные сравнения после двухфакторного ANOVA с повторными измерениями
| Сравнение | Разница средних | 95% ДИ | p скорр. |
| ВАШ T0 vs T1, контроль | 16,8 | -0,76...34,36 | 0,0599 |
| ВАШ T0 vs T2, контроль | 12,5 | -4,56...29,56 | 0,1504 |
| ВАШ T0 vs T1, fESWT | 19,9 | 3,92...35,87 | 0,0180 |
| ВАШ T0 vs T2, fESWT | 23,0 | 7,51...38,49 | 0,0069 |
| Хват T0 vs T1, контроль | -1,7 | -6,65...3,25 | 0,5893 |
| Хват T0 vs T2, контроль | -0,3 | -3,98...3,38 | 0,9673 |
| Хват T0 vs T1, fESWT | -1,7 | -4,46...1,06 | 0,2363 |
| Хват T0 vs T2, fESWT | -3,9 | -7,08...-0,72 | 0,0194 |
| DML T0 vs T2, fESWT | 0,36 | 0,09...0,62 | 0,0094 |
| SNCV T0 vs T2, fESWT | -3,55 | -7,55...0,45 | 0,0847 |
| SF-36 боль T0 vs T1, fESWT | -10,2 | -18,59...-1,81 | 0,0204 |
| SF-36 боль T0 vs T2, fESWT | -6,0 | -20,88...8,89 | 0,4954 |
| SSS T0 vs T1, fESWT | 0,7454 | 0,31...1,18 | 0,0028 |
| SSS T0 vs T2, fESWT | 0,4819 | -0,09...1,06 | 0,1016 |
Обсуждение
Цель рандомизированного однослепого плацебо-контролируемого пилотного исследования состояла в оценке эффекта трех сеансов фокусированной УВТ у пациентов с легким и умеренным СЗК. Полученные результаты дополнительно подтверждают терапевтический потенциал фокусированной УВТ. После трех сеансов в группе активного лечения отмечено значимое уменьшение боли по ВАШ. Через 3 месяца сохранялось дальнейшее значимое улучшение ВАШ и было выявлено значимое увеличение силы хвата.
Среди электродиагностических параметров на 12-й неделе по сравнению с исходным уровнем в группе фокусированной УВТ отмечено значимое снижение дистальной моторной латентности. Скорость сенсорного проведения не продемонстрировала значимого улучшения внутри группы, хотя разница между fESWT и контролем по SNCV была больше. По SF-36 отмечено улучшение подшкалы телесной боли, что согласуется с результатами ВАШ.
СЗК является наиболее распространенной формой компрессии срединного нерва. При легкой и умеренной степени показано консервативное лечение. УВТ при СЗК остается относительно новым методом, однако объем данных о ее потенциальной эффективности растет [11, 12, 14, 19-23]. Seok и соавт. сравнили один сеанс фокусированной УВТ с локальной инъекцией кортикостероида и выявили значимое улучшение ВАШ и BCTQ в обеих группах через 1 и 3 месяца; в группе fESWT также отмечено небольшое улучшение параметров нервной проводимости [14]. Paoloni и соавт. сообщили об уменьшении боли и улучшении функции после трех сеансов фокусированной УВТ у пациентов с легким и умеренным СЗК по сравнению с ультразвуковой и криоультразвуковой терапией [12]. В исследовании Wu и соавт. три сеанса радиальной УВТ в сочетании с ночной шиной обеспечили более выраженное улучшение ВАШ, BCTQ и площади поперечного сечения срединного нерва по сравнению с имитацией УВТ и ночным шинированием [20].
Точные биологические механизмы воздействия УВТ на периферические нервы и невропатии окончательно не установлены. Показано, что УВТ может стимулировать продукцию эндотелиального оксида азота (NO), ангиогенез и нейрогенез через фактор роста эндотелия сосудов (VEGF), оказывать противовоспалительное действие за счет снижения высвобождения пептида, связанного с геном кальцитонина (CGRP), а также стимулировать нейрональную и аксональную регенерацию [13, 31-34]. Ударные волны также стимулируют пролиферацию теноцитов и синтез коллагена [35, 36]. Экспериментальные работы показали дегенерацию с последующей реиннервацией чувствительных нервных волокон после ударно-волнового воздействия, а также стимуляцию регенерации поврежденных периферических нервов [16-18].
Miyamoto и соавт. с помощью соноэластографии показали, что поперечная связка запястья у пациентов с СЗК значительно толще и жестче, и предположили, что повышенная жесткость может быть одним из факторов заболевания [37]. Таким образом, противовоспалительный и антиноцицептивный эффекты, стимуляция нервной регенерации и возможное влияние на внеклеточный матрикс могут быть основными механизмами улучшения при фокусированной УВТ. Авторы также предполагают, что линейные фокусированные ударные волны могут через механотрансдукцию повышать эластичность поперечной связки запястья и тем самым уменьшать симптомы СЗК.
Исследование имеет ограничения: небольшое число участников и большое количество выбывших. Последнее в значительной степени было связано с внезапным закрытием медицинских учреждений в период COVID-19. Хотя исходные показатели выбывших пациентов статистически не отличались от показателей исследуемых групп, в будущих исследованиях желательно повысить статистическую мощность и провести анализ с более длительным наблюдением. Долгосрочные результаты через 3 месяца и более требуют дополнительной оценки.
Заключение
Полученные результаты свидетельствуют о том, что фокусированная экстракорпоральная ударно-волновая терапия может быть эффективным и неинвазивным методом лечения легкого и умеренного синдрома запястного канала. Для подтверждения клинической эффективности необходимы исследования с большей выборкой и более длительным периодом наблюдения.
Информация об исследовании
Вклад авторов. Все авторы прочитали и одобрили окончательную версию рукописи.
Финансирование. Публикация в открытом доступе финансировалась Медицинским университетом Вены.
Конфликт интересов. Авторы заявляют об отсутствии конфликта интересов с финансовыми организациями в отношении материала статьи.
Этические стандарты. Все процедуры соответствовали этическим стандартам ответственного комитета по исследованиям с участием человека и Хельсинкской декларации 1975 года в редакции 2008 года.
Открытый доступ. Статья распространяется по лицензии Creative Commons Attribution 4.0 International (CC BY 4.0).
Литература
- Padua L, Coraci D, Erra C, et al. Carpal tunnel syndrome: clinical features, diagnosis, and management. Lancet Neurol. 2016;15(12):1273-84.
- Wipperman J, Goerl K. Carpal tunnel syndrome: diagnosis and management. Am Fam Physician. 2016;94(12):993-9.
- O’Connor D, Marshall S, Massy-Westrop N. Non-surgical treatment (other than steroid injection) for carpal tunnel syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2003.
- Werner RA, Franzblau A, Gell N. Randomized controlled trial of nocturnal splinting for active workers with symptoms of carpal tunnel syndrome. Arch Phys Med Rehabil. 2005;86:1-7.
- Lazovic M, Ilic-Stojanovic O, Kocic M, et al. Placebo-controlled investigation of low-level laser therapy to treat carpal tunnel syndrome. Photomed Laser Surg. 2014;32(6):336-44.
- Wang CJ. An overview of shock wave therapy in musculoskeletal disorders. Chang Gung Med J. 2003;26(4):220-32.
- Ke MJ, Chen LC, Chou YC, et al. The dose-dependent efficiency of radial shock wave therapy for patients with carpal tunnel syndrome. Sci Rep. 2016;6:38344.
- Schmitz C, Császár NB, Milz S, et al. Efficacy and safety of extracorporeal shockwave therapy for orthopedic conditions. Br Med Bull. 2015;116:115-38.
- Crevenna R, Mickel M, Keilani M. Extracorporeal shock wave therapy in the supportive care and rehabilitation of cancer patients. Support Care Cancer. 2019;27(11):4039-41.
- Holfeld J, Tepekoylu C, Kozaryn R, et al. Shockwave therapy differentially stimulates endothelial cells. Inflammation. 2014;37(1):65-70.
- Kim JC, Jung SH, Lee SU, Lee SY. Effect of extracorporeal shockwave therapy on carpal tunnel syndrome: systematic review and meta-analysis. Medicine. 2019;98(33):e16870.
- Paoloni M, Tavernese E, Cacchio A, et al. Extracorporeal shock wave therapy and ultrasound therapy improve pain and function in patients with carpal tunnel syndrome. Eur J Phys Rehabil Med. 2015;51(5):521-8.
- Mariotto S, Cavalieri E, Amelio E, et al. Extracorporeal shock waves: from lithotripsy to anti-inflammatory action by NO production. Nitric Oxide. 2005;12(2):89-96.
- Seok H, Kim SH. The effectiveness of extracorporeal shock wave therapy vs. local steroid injection for management of carpal tunnel syndrome. Am J Phys Med Rehabil. 2013;92(4):327-34.
- Weihs AM, Fuchs C, Teuschl AH, et al. Shock wave treatment enhances cell proliferation and improves wound healing by ATP release-coupled ERK activation. J Biol Chem. 2014;289(39):27090-104.
- Ohtori S, Inoue G, Mannoji C, et al. Shock wave application to rat skin induces degeneration and reinnervation of sensory nerve fibres. Neurosci Lett. 2001;315(1-2):57-60.
- Hausner T, Nógrádi A. The use of shock waves in peripheral nerve regeneration: new perspectives? Int Rev Neurobiol. 2013;109:85-98.
- Mense S, Hoheisel U. Shockwave treatment improves nerve regeneration in the rat. Muscle Nerve. 2013;47(5):702-10.
- Xu D, Ma W, Jiang W, et al. Comparing extracorporeal shockwave therapy versus local corticosteroid injection for carpal tunnel syndrome. Int Orthop. 2020;44(1):141-6.
- Wu YT, Ke MJ, Chou YC, et al. Effect of radial shock wave therapy for carpal tunnel syndrome. J Orthop Res. 2016;34(6):977-84.
- Vahdatpour B, Kiyani A, Dehghan F. Effect of extracorporeal shockwave therapy on patients with carpal tunnel syndrome. Adv Biomed Res. 2016;5:120.
- Notarnicola A, Maccagnano G, Tafuri S, et al. Comparison of shockwave therapy and nutraceutical treatment in patients with carpal tunnel syndrome. Int J Immunopathol Pharmacol. 2015;28(2):256-62.
- Raissi GR, Ghazaei F, Forogh B, et al. The effectiveness of radial extracorporeal shock waves for carpal tunnel syndrome. Ultrasound Med Biol. 2017;43(2):453-60.
- American Association of Electrodiagnostic Medicine et al. Practice parameter for electrodiagnostic studies in carpal tunnel syndrome. Muscle Nerve. 2002;25(6):918-22.
- Bland JD. A neurophysiological grading scale for carpal tunnel syndrome. Muscle Nerve. 2000;23(8):1280-3.
- Bijur PE, Silver W, Gallagher EJ. Reliability of the visual analog scale for measurement of acute pain. Acad Emerg Med. 2001;8:1153-7.
- Härkönen R, Harju R, Alaranta H. Accuracy of the Jamar dynamometer. J Hand Ther. 1993;6(4):259-62.
- Bullinger M. Erfassung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität mit dem SF-36 Health Survey. Bundesgesundheitsblatt. 2000;43:190-7.
- Keilani M, Pernicka E, Paternostro-Sluga T, et al. German adaptation of the Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire. Phys Med Rehab Kuror. 2007;17:A20.
- Levine DW, Simmons BP, Koris MJ, et al. A self-administered questionnaire for assessment of symptom severity and functional status in carpal tunnel syndrome. J Bone Joint Surg Am. 1993;75(11):1585-92.
- Ito K, Fukumoto Y, Shimokawa H. Extracorporeal shock wave therapy as a new and non-invasive angiogenic strategy. Tohoku J Exp Med. 2009;219(1):1-9.
- Stojadinovic A, Elster EA, Anam K, et al. Angiogenic response to extracorporeal shockwave treatment in murine skin isografts. Angiogenesis. 2008;11(4):369-80.
- Takahashi N, Wada Y, Ohtori S, et al. Application of shock waves to rat skin decreases CGRP immunoreactivity in dorsal root ganglion neurons. Auton Neurosci. 2003;107(2):81-4.
- Mariotto S, de Prati AC, Cavalieri E, et al. Extracorporeal shock wave therapy in inflammatory diseases: molecular mechanism. Curr Med Chem. 2009;16(19):2366-72.
- Chao Y-H, Tsuang Y-H, Jui-Sheng S, et al. Effects of shock waves on tenocyte proliferation and extracellular matrix metabolism. Ultrasound Med Biol. 2008;34(5):841-52.
- Berta L, Fazzari A, Ficco AM, et al. Extracorporeal shockwaves enhance fibroblast proliferation and activate mRNA expression for TGF-beta1 and collagen I/III. Acta Orthop. 2009;80(5):612-7.
- Miyamoto H, Miura T, Morizaki Y, et al. Hand Surg. 2013;18(2):209-14.









